domingo, 13 de fevereiro de 2022

Covid: EUA adiam decisão sobre vacina para menores de 5 anos

Medida foi tomada após a FDA, que é a agência reguladora americana, receber novas informações da Pfizer



A Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês), agência reguladora dos Estados Unidos equivalente à Anvisa, adiou a avaliação sobre a liberação da vacina da Pfizer para crianças com menos de 5 anos e afirmou, na última sexta-feira (11), que aguarda novos dados sobre a eficácia do imunizante para essa faixa etária.

Em nota, a agência declarou que recebeu uma notificação da Pfizer sobre novas informações que surgiram recentemente e que são relevantes para a solicitação de uso emergencial da vacina em crianças com idades entre 6 meses e 4 anos. O pedido para a liberação, feito pela farmacêutica e pela BioNTech, ocorreu em 1° de fevereiro.

– Como parte de sua submissão contínua, a empresa notificou recentemente a agência sobre descobertas adicionais de seu ensaio clínico em andamento – disse a agência em um comunicado.

A submissão contínua é o nome dado a um modelo que permite que as farmacêuticas continuem enviando documentos no decorrer do processo como forma de aumentar a agilidade da análise e garantir uma aprovação mais rápida, especialmente em tempos de pandemia.

Com a decisão, a agência dos EUA declarou que adiou uma reunião prevista para 15 de fevereiro, que originalmente teria o papel de decidir sobre o assunto. A vacinação do público de 5 a 11 anos nos Estados Unidos está liberada pela FDA desde outubro de 2021. Dados de 2 de fevereiro apontam que 8,5 milhões de crianças já haviam se imunizado.

Fonte: Pleno News